Фармакопея, новини GMP
В рамките на държавата фармакопея се отнася до набор от общи фармакопейни монографии и статии фармакопея.
Разработване на обща фармакопея фармакопея статии и статии и включването им в държавния фармакопея, се извършват в съответствие с процедурата, установена от упълномощен федерален орган на изпълнителната власт. Развитие на фармакопейна статия на оригиналния лекарството и включването му в Държавен фармакопея по време на срока на защита на изключителното право, заверен от патента на оригиналния медикамент, извършен със съгласието на предприемача.
Държавната фармакопея се издава от упълномощен федерален орган на изпълнителната власт за сметка на федералния бюджет и подлежи на преиздаване най-малко веднъж на всеки пет години, в периода между която публикува заявления до Държавната фармакопея, съдържащи общо фармакопейската статия и (или) фармакопея статии одобрен след публикуването или преиздаде състояние фармакопея.
Оторизиран федерален орган на изпълнителната власт поставя данните за държавния фармакопея и приложенията към него на официалния си уеб сайт в "Интернет" в установения за това ред.
Фармакопея (от гръцки pharmakon - медицина и poieo - задачи), колекция от стандарти и правила, регламентиращи изискванията за качеството на лекарствата. Първа фармакопея публикуван през 1498 г. във Флоренция. В България първата фармакопея (на латински) е публикувана през 1778; 1866 - на руски, инициирана реден номерация фармакопея (11 Edition - 1987).
Фармакопея - колектор официални документи (набор от стандарти и правила), за създаване на стандарти за качество на лекарство суровини - медицински вещества, помощни вещества, и диагностични лекарства и лекарствени форми, изработени от тях.
Разпоредбите на фармакопеята се основава на постиженията на фармацевтичната химия и неговата фармацевтична анализ, неговите критерии, методи и техники. Този документ включва инструкции за производство, проверка на качеството на лекарствата. Определя по-високи дози от лекарства и определя изискванията за лекарствен суровини. Извършване фармакопея поставените стандарти и изисквания във връзка с функционалните изисквания на GMP стандарт осигурява достатъчно качествени вещества и лекарствени препарати.
Държавната фармакопея - фармакопея, която е под държавен надзор. Държавната фармакопея е документ на националната законодателна власт, неговите изисквания са задължителни за всички институции на държавата, ангажирани в производството, съхранението и използването на лекарства, включително билкови.
- описват методи за химическо, физико-химични и биологични анализи медикаменти
- информация, необходима за тази реагенти и показатели,
- описания на статиите за отделните наркотични вещества и лекарства
- Списъци на отровен (списък А) и силен (списък Б) лекарства
- плот за маса, единични и дневна доза за възрастни и деца.
Много страни имат свои собствени фармакопея. Световната здравна организация публикува Международния фармакопея, че не е, обаче, от законодателен характер, за разлика от националната фармакопея. В страните, които не разполагат със собствени фармакопея, използване на международно, европейско или друго. Много химически и фармацевтични фирми, които произвеждат веществото по искане на клиента - в съответствие с даден стандарт, с една или друга фармакопея.